La realización de las pruebas de Fase III quedaron en suspenso. Uno de los voluntarios sufrió una reacción adversa y se debe determinar la razón.


La compañía farmacéutica AstraZeneca, encargada de desarrollar la vacuna de Oxford contra el covid-19, ha anunciado que suspende temporalmente los ensayos que estaba realizando en humanos.

Es una mala noticia pues es la vacuna en la que España y la Unión Europea habían puesto más esperanzas: hace unas semanas se había firmado un acuerdo para el suministro de 300 millones de dosis.

La vacuna estaba en lo que se conoce como "Fase III" de los ensayos, la última antes de ser aprobada por las autoridades sanitarias. Se estaba administrando a miles de personas tanto en Reino Unido como en EEUU para comprobar que era tanto segura como eficaz para prevenir el covid.

¿Qué ha llevado a tomar la decisión de suspender por ahora los ensayos?

Según ha revelado la publicación especializada StatNews, uno de los voluntarios en Reino Unido ha sufrido una "reacción adversa seria". Por lo que sabemos hasta ahora su vida no corre peligro y se recuperará.

¿Y el voluntario ha desarrollado esa reacción adversa por la vacuna?

No se sabe aún. Quizás no ha sido la vacuna y la ha desarrollado por algún otro motivo: porque tenía alguna enfermedad previa o porque estaba tomando otra medicación. O quizás sí que ha sido la vacuna la que ha desencadenado esa reacción.

¿Qué ocurre ahora?

En los ensayos clínicos hay un Comité Independiente que será el encargado de revisar todos los datos para determinar si la vacuna ha sido responsable de la reacción adversa.

El Comité estudiará el caso y decidirá si es seguro o no continuar con los ensayos.

¿Es normal que estas cosas sucedan cuando se ensayan nuevas vacunas o medicamentos?

Sí, es algo que sucede de forma habitual en los ensayos. No debemos alarmarnos.

¿Y cómo se puede saber si ha sido la vacuna o ha sido otra causa?

Los ensayos clínicos se hacen por un método llamado de "doble ciego": a un grupo de voluntarios se les pone la vacuna y a otro grupo de les pone un placebo. Ni el voluntario, ni el médico que administra la vacuna saben si una persona ha recibido la vacuna o el placebo. Esa información está guardada en una "caja de seguridad".

En casos como este, se puede abrir esa "caja de seguridad" para saber si el paciente estaba recibiendo la vacuna o el placebo y ver si otras personas que pueden haber desarrollado un síndrome similar estaban en un grupo o en el otro.

Estábamos siendo demasiado optimistas diciendo que "en diciembre la vacuna estaría"

Desarrollar una vacuna y demostrar que es segura y eficaz requiere de mucho tiempo. Las vacunas que tenemos ahora necesitaron de años o décadas.
La vacuna tardará. No echemos las campanas al vuelo.

Además de la vacuna de Oxford, ¿hay otras vacunas en la última fase de los ensayos?

Sí, además de la vacuna de Oxford, están en la última fase de ensayos: la vacuna de Moderna (EEUU), la de BioNTech con Pfizer (Alemania + EEUU), las de SinoVac y Cansino (China) y la bautizada como Sputnik (Rusia).

Para saber más: ¿cómo funciona la vacuna de Oxford?

La vacuna de Oxford utiliza un método que se llama "vector viral":
Se toma un virus de chimpacé (en este caso un adenovirus llamado ChAdOx1).

Dentro del virus de chimpancé se mete un trozo de material genético del coronavirus humano.
Se inyecta ese virus modificado de chimpancé a las personas.

Al infectarnos, el virus modificado de chimpancé no nos afecta y nuestras células producen un "trozo" de coronavirus que tampoco nos afecta.
Nuestro sistema inmunitario desarrolla anticuerpos ante ese trozo de coronavirus que producen nuestras células.
Así, si alguna vez nos infectamos con el coronavirus de verdad, nuestro sistema inmunitario está preparado para reconocerlo y combatirlo.