Se trata de la denominada VLA2001, elaborada por la empresa Valneva SE. La Fase 3 de este prototipo se realizó en el Reino Unido y en vez de compararse contra un grupo “placebo”, se realizó en contraposición al desarrollo de la Universidad de Oxford.
Ante la escasez de personas sin vacunar contra el Covid-19, los científicos ya habían adelantado que las fases clínicas de los nuevos desarrollos consistirían en compararlas con uno ya avalado. Con esto en mente, la empresa Valneva contrapuso, en Fase 3, a la denominada VLA2001 con la inmunización realizada por la Universidad de Oxford. Tras finalizar esta primera etapa final, la farmacéutica francesa informó que se detectaron “niveles superiores de títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna AZD1222 (ChAdOx1-S) de AstraZeneca y una tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes superior al 95%”.
Además destacaron que esta nueva inmunización “indujo respuestas amplias de células T específicas de antígeno contra las proteínas S, M y N”, al tiempo que señalaron que su desarrollo no solo fue “bien tolerado”, sino que demostró “un mejor perfil de tolerabilidad estadísticamente significativo” ante la ya aprobada AstraZeneca.
Cómo fue el ensayo de Fase 3
Esta fase clínica consistió en un ensayo de inmunogenicidad comparativa, aleatorizada, ciega y controlada en 4012 adultos (de 18 años o más) y 660 adolescentes (de 12 años o más). 2972 participantes tenían 30 años o más y 1.040 tenían menos de 30 años. Realizado en 26 sitios en todo el Reino Unido, los voluntarios fueron asignados al azar en una relación de 2 a 1, es decir que mientras dos individuos recibían el desarrollo francés, solo uno era inoculado con el británico.
Según los primeros resultados, la vacuna francesa “demostró superioridad frente a AstraZeneca en términos de títulos medios geométricos para anticuerpos neutralizantes”, es decir en la replicación de anticuerpos que frenan la infección. En este punto, los especialistas señalaron que para VLA2001 se posicionó en 803,5, mientras que en la británica se alcanzó un 576.6″, siendo que las “tasas de seroconversión (es decir la generación de anticuerpos) se ubicó por encima del 95% en ambos grupos.
En tanto, en lo que respecta a la respuesta inmune específica de células T para el Covid-19, en el caso de la vacuna francesa se encontraron no solo anticuerpos contra la proteína Spike (responsable del ingreso a las células para su infección - con el 74,3%), sino también contra la N (45,9%) y la M- (20,3%). Por otro lado, en lo que se refiere a los efectos secundarios, los científicos aseguraron que el prototipo de Valneva mostró un “perfil de tolerabilidad significativamente más favorable”.
“Los participantes de 30 años o más informaron significativamente menos eventos adversos solicitados hasta siete días después de la vacunación, tanto en lo que respecta a las reacciones en el lugar de la inyección (73,2% VLA2001 frente al 91,1% AZD1222) y reacciones sistémicas (70,2% VLA2001 frente al 91,1% de AZD1222 )”, dijeron, al tiempo que aseguraron que “los participantes del grupo de menor edad vacunados con VLA2001 mostraron un perfil de seguridad general comparable al del grupo de mayor edad” y que ya se encuentran “preparando ensayos en niños de cinco a 12 años y para refuerzos”.
Cómo es la nueva vacuna francesa Valneva
Esta nueva inmunización utiliza la plataforma de “virus completo, inactivado y con adyuvante”, la cual ya está siendo aplicada por los desarrollos de Sinopharm y Sinovac.
Su conformación se basa en partículas de virus completo inactivado de SARS-CoV-2, con alta densidad de proteína S, que son combinados con dos potenciadores, los cuales inducen “niveles de anticuerpos más altos”. Además, se suma una “inactivación química” que busca preservar la “estructura nativa de la proteína S” para impulsar una mejor respuesta. Asimismo, señalaron que este prototipo requiere, para su traslado y resguardo, una temperatura de entre dos y ocho grados centígrados para us correcto mantenimiento.
“Estos resultados confirman las ventajas que a menudo se asocian con las vacunas de virus completo inactivado y estamos comprometidos a lograr que nuestra vacuna candidata diferenciada obtenga la licencia lo más rápido posible”, afirmó Thomas Lingelbach, director ejecutivo de Valneva, y agregó: “Seguimos creyendo que podremos hacer una contribución importante a la lucha mundial contra la pandemia y estamos ansiosos por proponer una solución alternativa para las personas que aún no han sido vacunadas “.