Por Juan Carlos Tealdi
La utilización del término "uso compasivo" por un médico o por un funcionario del sistema de justicia para la administración a un paciente gravemente enfermo de preparados sin evidencias racionales de beneficio y con serios riesgos para su salud e integridad es motivo de una mala praxis médica y jurídica.
Las normas éticas, legales y sociales han dejado de usar el término "compasivo" porque a los pacientes se los debe tratar como sujetos de derecho y no como objetos pasivos de las virtudes o vicios de quienes les tratan.
Los médicos deben prescribir los medicamentos autorizados por la Anmat para los usos registrados y establecidos en el prospecto de los mismos. El uso fuera de prospecto, que es de exclusiva responsabilidad del médico tratante, es una práctica que se basa en el conocimiento científico disponible y en la experiencia del profesional.
En el caso del paciente del Sanatorio Otamendi no se dispone de esa evidencia científica para las dos prescripciones indicadas ni la especialidad del médico que las indicó supone ninguna experiencia particular en el tratamiento de pacientes afectados de covid-19.
Los jueces no deben dirimir diferencias de escuelas médicas cuando esas diferencias en los métodos y materiales utilizados no afectan en modo importante a los resultados esperables para el beneficio y la seguridad de los pacientes. Pero los jueces deben exigir que los médicos actúen según el estado de los conocimientos médicos y los consensos profesionales más amplios alcanzados en la demostración de los tratamientos de mayor beneficio para los pacientes (Lex Artis Ad-Hoc).
Ese consenso internacional indica que los pacientes afectados de covid-19 de ningún modo deben ser tratados con dióxido de cloro intravenoso, ni tampoco deben ser tratados con ibuprofeno inhalado en el estado actual de los conocimientos.
Queda claro en este caso que desde el punto de vista normativo, administrativo, ético y profesional, ni los profesionales ni el Sanatorio tienen la obligación de administrar un tratamiento que no tiene fundamento. Y aún más, tienen el deber de no administrarlo.
La medida cautelar dispuesta por el juez interviniente contra el Sanatorio Otamendi y sus profesionales debe ser rechazada del modo más enérgico. Es un muy peligroso antecedente para la salud pública en nuestro país, y para los trabajadores e instituciones de salud que deben enfrentar la difícil situación de pandemia que atravesamos.
Prescripción médica y "uso compasivo"
El paciente G.R.O., con un compromiso pulmonar severo por covid, recibía tratamiento convencional y oxígeno, pese a lo cual su saturación de hemoglobina descendía. Por estas causas, C.D. un médico ajeno al establecimiento de salud en el que era tratado, le prescribió tratamiento compasivo con dióxido de cloro endovenoso y nebulizaciones con ibuprofenato de sodio.
La Disposición 849/1995 de la Anmat reglamentaba el uso compasivo de medicamentos, que se definía como el uso estrictamente individual de una droga en situaciones clínicas que comprometen la vida, cuando no es efectiva la terapéutica convencional. Si esa droga no había sido autorizada, debía existir una base racional en la evidencia científica para concluir que la droga podía ser efectiva para el paciente y que no se iba a exponer a éste a un riesgo no razonable. Además de las exigencias en tanto esa droga estuviera en etapa de investigación, la norma exigía que el médico tratante solicitara autorización ante las autoridades de ANMAT, acompañada de una declaración del fabricante, una justificación para el uso de la droga y un consentimiento firmado por el paciente.
Aquella norma tuvo varias modificaciones. La Disposición 4616/2019 reemplazó a las anteriores y estableció el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos (ex uso compasivo) para medicamentos que no estén registrados ante la ANMAT pero lo estén en un país reconocido por el organismo y se usen para un paciente en particular, o sin estar registrados sean requeridos por el Ministerio de Salud para una emergencia sanitaria, o que sin estar registrados no se encuentren disponibles en el país.
El solicitante de la autorización por la ANMAT debe ser el paciente o un familiar a cargo con la prescripción del médico tratante. La norma establece claramente que la solicitud de importación en caso de emergencia sanitaria debe hacerla el Ministerio de Salud con presentación del la Declaración de Emergencia Sanitaria.
Queda claro que el caso del paciente G.R.O. queda fuera de la normativa vigente sobre el uso de excepción de medicamentos no registrados (antes uso compasivo) y sujeto por tanto a las generales de la ley en cuanto al ejercicio de la medicina y el deber de asistencia. La utilización del término "uso compasivo" por el médico tratante no tiene valor normativo alguno desde el punto de vista administrativo y tampoco lo tiene desde el punto de vista ético como se ha señalado al tratar de las evidencias internacionales de seguridad y eficacia de las drogas prescriptas. Las normas éticas, legales y sociales han dejado de usar el término "compasivo" porque a los pacientes se los debe tratar como sujetos de derecho y no como objetos pasivos a las virtudes (o vicios) de quienes les tratan.
La medida cautelar
Sin embargo, L.J.M., hijo por afinidad de G.R.O., interpuso una medida cautelar para que el Sanatorio en el que el paciente estaba internado, le proveyera a éste con carácter urgente y con el fin de evitar su deceso, los "tratamientos compasivos" prescriptos por el médico tratante.
El juez que entendió en la causa, sostuvo en su fallo que "... a la luz de la documentación acompañada, no se advierte una imposibilidad de orden médica para la implementación de los tratamientos prescriptos y adecuado al caso de autos, que además, es de urgente realización ya que puede mejorar el diagnóstico y el tratamiento consecuente a adoptarse de manera inminente o, en su caso, salvar la vida del paciente (itálicas nuestras)". Más adelante agrega: "En consecuencia, es claro que en el actual estado de la causa, la cobertura de los tratamientos indicados no ocasionaría un grave perjuicio para la demandada, pero evita, en cambio, el agravamiento de las condiciones de vida de la actora, circunstancia ésta que torna procedente la petición cautelar". Y por lo tanto resolvió que el Sanatorio arbitre los medios para la implementación de los tratamientos prescriptos por el médico tratante.
Las consideraciones del juez sobre la posibilidad de mejorar la enfermedad del paciente y hasta de salvar su vida, no tienen fundamento médico alguno ni en su texto ni en el estado actual de los conocimientos sobre los tratamientos indicados. La administración de dióxido de cloro ha sido considerada un fraude (The New York Times, Coronavirus Drug and Treatment Tracker) y las evidencias sobre el tratamiento con ibuprofeno inhalado son tan bajas que las sociedades médicas y científicas, nacionales e internacionales han sostenido que no debe utilizarse (Sociedad Argentina de Infectología, "Ibuprofeno inhalado. Documento de posición", 9 de octubre de 2020).
Queda claro en este caso que desde el punto de vista normativo, administrativo, ético y profesional, ni los profesionales ni el Sanatorio tienen la obligación de administrar un tratamiento que no tiene fundamento. Y aún más, tienen el deber de no administrarlo. El Sanatorio apeló la medida cautelar pero una mala actuación médica y judicial ha cargado a los profesionales y su institución, así como a la asistencia del paciente, con el peso de una desmesura. Un peso que se suma al que ya la situación de pandemia le causa a los trabajadores y las instituciones de salud.
*Juan Carlos Tealdi es coordinador de la Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA.
