Por Claudio Rosso
El martes 3 de septiembre, AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford pausaron las pruebas de su vacuna contra el coronavirus. La noticia generó mucha inquietud en los medios y, por ende, entre el público en general ya que había sido señalada como la más avanzada en su etapa de investigación y la que contaba con la mayor probabilidad de estar disponible en el mercado a la brevedad.
Para la comunidad científica, no es un hecho que llame la atención, si no fuera por la urgencia de encontrar una vacuna contra el Covid-19 en estos días.
Martin Kulldorff, epidemiólogo y profesor de la Universidad de Harvard expresó: “Hay docenas de vacunas que se encuentran en este momento en diferentes etapas de desarrollo y, la mayoría de ellas va a fallar, ya sea por falta de eficacia o por efectos adversos. Podríamos tener esperanzas en que una, o quizás dos o tres tengan éxito. Si podemos tener un par que funcionen sería una buena noticia, y va a ser muy emocionante y fantástico. El hecho de que estas vacunas no tengan éxito –y no sabemos aún si la vacuna de Oxford ya ha fracasado– era algo esperable.”
La suspensión de los estudios clínicos en la etapa de experimentación de vacunas y medicamentos, es algo que se debe tomar como rutinario. La aparición de efectos no deseados es, en realidad, lo que se busca en esta fase de la investigación.
Un aforismo tan antiguo como la medicina, -atribuido al propio Hipócrates y que permanece vigente- dice: “Primun non nocere”, lo primero es no dañar y en ese sentido se expresan la mayoría de los científicos: "ante todo seguridad, luego nos preocuparemos de la eficacia".
Al confirmar el impass, AstraZeneca emitió un comunicado en el que dice que su proceso de revisión estándar gatilló una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información del paciente.
Y agregó: “Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrá enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este único evento para minimizar cualquier potencial impacto en los objetivos temporales de la prueba. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y mantenemos los más altos estándares en nuestras pruebas".
¿Qué fue lo que pasó?
Si bien desde el laboratorio -en resguardo de la intimidad del paciente- no se informó cuál había sido la enfermedad que lanzó la alarma, el New York Times, publicó que se habría tratado de una Mielitis Transversa. Se trata de un trastorno neurológico causado por inflamación en ambos lados de un nivel o segmento de la médula espinal. Los síntomas incluyen una pérdida de función de la médula espinal durante varias horas a varias semanas. Lo que generalmente comienza como el inicio súbito de dolor en la zona lumbar, debilidad muscular, o sensaciones anormales en los dedos de las manos y los pies, puede progresar rápidamente a síntomas más graves, que incluyen parálisis, retención urinaria y pérdida del control intestinal. Aunque algunas personas se recuperan de la mielitis transversa sin secuelas o con trastornos menores, otros sufren deterioro permanente que afecta su capacidad de realizar tareas ordinarias de la vida cotidiana.
La mielitis transversa es considerada una enfermedad rara, cuya incidencia es de 1/ 1000.000. Su origen es desconocido, pero se la relaciona con infecciones virales y respuestas inmunes anómalas tipo autoinmunes, es decir, que el cuerpo fabrica anticuerpos contra sí mismo.
El 12 de septiembre, la investigación fue reanudada y así lo comunicó el laboratorio: “Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudan en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) que era seguro hacerlo. El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en su jurisdicción.
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.
AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.”
En la urgencia por encontrar una vacuna que de por terminada la situación de pandemia se ha observado a algunos países dar pasos acelerados para producirla, esto ha llevado a académicos e investigadores a considerar que se podrían estar acelerando las fases como parte de una carrera política.
China y Rusia ya han comenzado a inocular a algunos trabajadores clave con vacunas desarrolladas en el país.
Mientras tanto, el ente regulador nacional de EE.UU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha sugerido que las vacunas contra el coronavirus pueden aprobarse antes de completar una tercera fase de ensayos clínicos.
La semana pasada también se supo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades del país del Norte habían instado a los estados a considerar "renunciar a los requisitos" para poder distribuir una vacuna antes del 1 de noviembre, dos días antes de las elecciones presidenciales, según informó la BBC.
En medio de la carrera global por una vacuna contra el coronavirus, nueve grandes farmacéuticas se unieron este martes en un "compromiso histórico" para no acelerar las fases de prueba que puedan afectar el resultado de la inmunización contra el COVID-19. En el documento, las nueve firmas biofarmacéuticas aseguraron que el acuerdo buscaba asegurar "la confianza pública" en el desarrollo de cualquier vacuna y se comprometieron a "hacer siempre de la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas su máxima prioridad".
Juntas, estas nueve empresas han desarrollado colectivamente más de 70 nuevas vacunas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas para la salud pública más complejas y mortales del mundo", agrega el comunicado firmado por Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Moderna y Novavax, Pfizer y Merck, entre otros.
Actualmente, se encuentran en desarrollo unas 180 vacunas contra el coronavirus en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De ese total, 18 ya están siendo probadas en seres humanos en ensayos clínicos y, de ese número, hay tres que están más avanzadas: la vacuna experimental Sinovac Biotech (China), la desarrollada por la compañía Moderna (Estados Unidos) y la ya comentada de la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
