Mientras la gente cumple en sus casas con la cuarentena preventiva y obligatoria que dictó el gobierno Nacional el pasado 20 de marzo, hasta ahora el único antídoto probado y conocido para desacelerar la pandemia por el nuevo coronavirus (SARS CoV2), un equipo de investigadores médicos interdisciplinar liderará el primer ensayo de un fármaco para pacientes graves diagnosticados con COVID-19 desde la Argentina. El ensayo ya tiene la autorización preliminar de la ANMAT como “protocolo de emergencia sanitaria” y se hará para evaluar si un fármaco antiinflamatorio (colchicina) -que ya se indica para tratar a pacientes con otras enfermedades- puede ser eficaz para reducir el desarrollo de problemas severos en los pacientes internados.
“En todo el mundo se están haciendo ensayos clínicos y preclínicos para evaluar fármacos que ya se indicaban para otras enfermedades y otros nuevos medicamentos se están desarrollando especialmente para la infección causada por el nuevo coronavirus”, explicó en adelanto a Infobae el doctor Rafael Díaz, director de Estudios Clínicos Latinoamérica (ECLA) y socio fundador del Instituto Cardiovascular de Rosario. “Desde la Argentina, impulsamos este ensayo con la droga llamada colchicina que podría contribuir a prevenir la desmejoría de los pacientes que han tenido complicaciones por la infección por el coronavirus”, señaló. Ningún paciente tendrá que pagar por acceder al ensayo.
Díaz, que es el director del comité ejecutivo del ensayo clínico junto al doctor y co director del proyecto Andrés Orlandini , contó que enrolará hasta 3.000 pacientes graves de instituciones hospitalarias que quieran participar. Hasta el viernes pasado, había más de 23.300 fallecidos según la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el ensayo tiene como objetivo la reducción del impacto negativo de los cuadros severos. No tiene financiamiento de ninguna institución o empresa. “Sólo contará con la donación del fármaco colchicina por parte del laboratorio nacional Spedrog Caillon. La droga se viene indicando desde hace muchos años, no está bajo patente y es de bajo costo".
“La complicación más importante de los casos graves con COVID-19 es la insuficiencia respiratoria por síndrome respiratorio agudo severo”, afirmó Pablo Corral, docente de farmacología de la Carrera de Medicina de la Universidad FASTA de Mar del Plata. Durante la infección por el coronavirus, el organismo humano “gatilla” una respuesta del sistema inmune. La hipótesis de los investigadores es que en algunos pacientes la respuesta inmune sería desmedida. “La evidencia acumulada sugiere que los pacientes con COVID-19 grave podrían padecer lo que se da en llamar “una tormenta de citoquinas” que llevaría a dañar a los pulmones. Por lo cual, la indicación del antiinflamatorio colchicina en dosis moderada podría modular la respuesta inmune del organismo ante la infección por coronavirus”, sugirió Corral.
En el mundo hoy se están evaluando varios tratamientos antivirales en ensayos clínicos. Días atrás, la OMS lanzó otro ensayo mundial (que llamó Solidaridad) para testear diferentes medicamentos: Remdesivir, Lopinavir / Ritonavir, Interferón e Hidroxicloroquina o Cloroquina. El 26 de marzo, el ministro de Salud, Ginés González García, anunció que Argentina fue elegida por la OMS como uno de los diez que harán un ensayo clínico universal para intentar controlar la infección por el coronavirus.
En el caso de la colchicina, se trata de un potente agente antiinflamatorio aprobado para el tratamiento o prevención de la gota y Fiebre Mediterránea Familiar. “Los efectos potencialmente benéficos de la colchicina podrían disminuir o mejorar la tormenta inflamatoria asociada a formas graves de la enfermedad COVID-19”, apuntó el texto que fue aprobado de manera preliminar por ANMAT como protocolo de emergencia sanitaria. La gravedad de la pandemia hizo que la agencia sanitaria le diera luz verde al ensayo en menos de un mes.
“El ensayo clínico liderado desde la Argentina será controlado, abierto, randomizado, simple y pragmático”, subrayó el doctor Díaz. Significa que una parte de los enfermos graves que participen con consentimiento en el ensayo recibirán el tratamiento recomendado hoy por el Ministerio de Salud de la Nación. La otra mitad también accederá al tratamiento recomendado y se le sumarán la administración de colchicina durante 14 días. “Este ensayo no agrega tareas al personal de la salud”, recalcó. Se diseñó de tal manera que los médicos puedan enrolar fácilmente a los pacientes graves y reportar los datos de seguimiento. No serán incluidos pacientes hospitalizados con diagnóstico negativo de COVID-19 (mediante PCR), pacientes con clara indicación o contraindicación para el uso de colchicina y mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Habrá un Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad global que mantendrá bajo revisión periódica los resultados acumulados de seguridad de la droga y los principales resultados. El Comité está formado por el prestigioso Profesor Salim Yusuf, de la Universidad McMaster de Canadá, e investigadores de la Universidad de Harvard, de Estados Unidos e Italia.
Se prevée que la administración de colchicina deberá interrumpirse si el equipo médico sospecha alguna reacción inesperada grave relacionada con el medicamento que ponga en peligro la vida. El estudio seguirá las Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud con Seres Humanos” elaboradas por el “Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con OMS.
De acuerdo con el doctor Díaz, al implementarse rápido el enrolamiento de pacientes, en un mes se podrían tener los primeros resultados para evaluar si la colchicina es eficaz para atender los casos graves. El doctor Díaz advirtió también que: “Se trata de un ensayo con colchicina en pacientes graves en hospitales. Nadie debería automedicarse con este fármaco en este momento”.
Para aquellos hospitales públicos, privados, instituciones médicas y científicas que quieran conectarse con: The ECLA PHRI COLCOVID TRIAL
