Tras ser aprobado por Anmat a fines de diciembre, comenzará su distribución en hospitales y otras instituciones. En ensayos clínicos había demostrado reducir la mortalidad en un 45% para los casos severos de coronavirus.
El suero equino hiperinmune anti Sars CoV-2 comenzará a ser empleado en pacientes adultos con covid. Como es un medicamento de uso hospitalario, su distribución y acceso a través del laboratorio Elea está pactado mediante el canal de las obras sociales y las vías dispuestas que dispondrá y comunicará el Ministerio de Salud. Se prevé un tratamiento con esquema de dos dosis: las personas las reciben por vía intravenosa separadas entre sí por 48 horas. Si bien aún no se conoce el precio, desde Inmunova, la empresa de base biotecnológica a cargo del desarrollo, estimaron que sería mucho más económico que los anticuerpos monoclonales y otros tratamientos equivalentes que se realizan en diferentes partes del mundo. En el presente, está culminando su fase de etiquetado y embalaje.
El 22 de diciembre, la Anmat había aprobado su uso para personas que estuvieran cursando la enfermedad de una manera moderada a severa. El procedimiento fue realizado mediante un “Registro Bajo Condiciones Especiales”, que lo autorizó en el contexto de pandemia, con consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con el ente regulador de Alimentos, Medicamentos y Tecnología. De esta forma, se transformó en el primer medicamento innovador para tratar la enfermedad realizado por completo en Argentina. El equipo científico de la empresa logró demostrar que la droga, basada en anticuerpos policlonales de caballo, lograba disminuir la progresión y el impacto de la enfermedad en un 45% para los casos severos. Tras comprobar su seguridad y eficacia, advirtieron entonces que podría convertirse en una herramienta terapéutica clave para mitigar los efectos del coronavirus y combatir la pandemia a nivel doméstico, sobre todo, en un escenario marcado por un preocupante incremento de casos. Otra de las principales ventajas es que el producto puede fabricarse a gran escala.
El suero hiperinmune es una herramienta que complementará a las vacunas, aunque a diferencia de éstas, que sirven para prevenir la infección, los anticuerpos equinos son empleados con pacientes que ya se encuentran cursando la enfermedad. El producto es el fruto de los esfuerzos compartidos y de la articulación de diversas entidades públicas y privadas, entre las que se destacan el laboratorio Inmunova, la Universidad Nacional de San Martín, el Instituto Biológico Argentino, el Instituto Leloir, la compañía biotecnológica mAbxience (que también se encarga de la producción regional de la vacuna de AstraZeneca/Oxford), el Conicet y el Instituto Malbrán. Fue apoyado, además, por los ministerios de Desarrollo Productivo y el de Ciencia, Tecnología e Innovación.
El ensayo
Como primer antecedente, en las pruebas realizadas en laboratorio, el equipo de Inmunova había comprobado que el suero de caballo podía eliminar al virus con una potencia --hasta 50 veces-- mayor de lo que se había conseguido con la terapia de infusión de plasma humano. Luego, en el estudio clínico de fase 2/3 había demostrado ser seguro (no causa efectos adversos) y reducir la mortalidad casi en un 45% en aquellas personas que transitaban la enfermedad de una manera severa. Asimismo, había logrado disminuir la necesidad de internación en unidades de terapia intensiva (en un 24%) y de asistencia mecánica (en un 36%). En esta línea, su aplicación tendría un efecto lateral muy positivo al contribuir a evitar el colapso del sistema sanitario.
Del ensayo participaron un total de 242 personas de 18 a 79 años (el promedio de edad fue de 54 y el 65% fueron hombres), que se habían contagiado covid y atravesaban la patología de una forma moderada a severa durante los primeros 10 días del inicio de los síntomas. Tanto a los que recibieron la sustancia activa como los de la rama placebo, se les suministró mediante infusión intravenosa la primera dosis al inicio y la segunda a las 48 horas. En todos los casos, se trataba de individuos que requerían de hospitalización y se encontraban desperdigados en 19 hospitales y clínicas del AMBA, Neuquén y Tucumán. Vale destacar que todos los pacientes se enrolaron en el estudio de manera voluntaria.
Los ensayos culminaron a fines de noviembre y, hasta la fecha, las pruebas no han sido publicadas en ninguna revista científica, aunque el equipo científico de la empresa comunicó que lo haría en breve. Es bueno destacar esta falta por el momento porque se trata de un paso indispensable para que el procedimiento obtenga validez al interior de la comunidad académica.
Los anticuerpos
La inmunoterapia basada en anticuerpos equinos tiene un amplio recorrido en la biotecnología y la ingeniería genética asociadas al campo de la salud. De hecho, en el presente, son empleados para atender emergencias médicas relacionadas al envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, botulismo, así también como contra la rabia y la gripe aviar. En el actual contexto de pandemia, el grupo liderado por el Dr. Fernando Goldbaum decidió comprobar la eficacia para coronavirus. En este sentido, se advirtió que, entre otras cosas, el suero equino poseía una capacidad muy destacable para neutralizar al Sars CoV-2. Las defensas de los caballos se obtienen luego de inmunizarlos con una proteína del virus, se purifican los anticuerpos y se suministran a los humanos (inmunización pasiva). Una vez en el organismo, como tienen la capacidad de reconocer regiones virales específicas, bloquea su acción con el propósito de evitar que colonice a las células humanas y que utilice la maquinaria celular en su favor, es decir para replicarse.
La infusión de plasma
No solo los anticuerpos de caballo son útiles, pues, los de pacientes recuperados de covid, en algunos casos, también pueden servir para tratar a las personas que cursan la enfermedad. En noviembre, el equipo que coordina el médico infectólogo Fernando Polack desde la Fundación Infant difundió los resultados de su estudio que mide la eficacia del uso temprano de plasma en adultos mayores (mayores de 65) años. En aquel momento, habían llegado a la conclusión de que cuando se administraba durante los primeros tres días de síntomas leves --si el donante contaba con los anticuerpos suficientes-- había alcanzado un 61% de eficacia y lograba disminuir la progresión de los pacientes a desarrollar una enfermedad severa. El objetivo con el tratamiento, explicaba Polack, era “evitar que la gente avanzara hacia etapas severas y así evitar la intubación, el respirador y la terapia intensiva”. Esta semana la investigación fue publicada en la revista New England Journal of Medicine y recibió los elogios de la prensa internacional, incluido el New York Yimes, que calificó al trabajo como “pequeño pero riguroso” y destacó que “el nuevo estudio es uno de los primeros ensayos clínicos bien diseñados que muestran que la terapia tiene algún beneficio”.
El plasma es económico, es universal, no tiene patentes y es accesible para todo el mundo, pero a partir de aquí dependerá de la política pública las chances de generar un banco desde donde poder almacenarlo y distribuirlo. Si la estrategia de gestión es adecuada, se podrían obtener resultados muy buenos y complementarse con otra herramienta como el suero equino.
